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互联网药品、医疗器械信息服务变更程序

发布日期:2016-05-10

许可项目名称:《互联网药品信息服务资格证书》项目变更

法定实施主体:陕西省食品药品监督管理局

依据:

1、《互联网信息服务管理办法》(中华人们共和国国务院第292号令)

2、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号第十九条)

收费标准:不收费

总时限:自受理之日起20个工作日

受理范围:本省行政区域内互联网信息服务企业申请变更《互联网药品信息服务资格证书》单位名称、网站IP地址、网站名称、法定代表人、企业地址、服务方式及服务项目的。

许可程序:

一、受理

申请人应在国家食品药品监督管理局政府网站(网址:http://www.sda.gov.cn)在线申请,同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份及以下申请材料:

1、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交

 a、有关变更情况的说明

 b、工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书及相关材料或经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件;

 c、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

2、变更网站IP地址的应提交:

 a、有关变更情况的说明;

 b、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

3、变更网站名称的应提交:

 a、有关变更的说明;

 b、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

 c、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

4、变更法定代表人的应提交:

     a、原法定代表人签字有关变更情况的说明;

 b、公司董事会决议;

 c、 变更后法人的身份证复印件、简历复印件;

 d、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

5、变更企业负责人的应提交:

 a、有关变更情况的说明

 b、变更后企业负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件;

 c 、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

6、变更企业地址的应提交:

 a 、有关变更情况的说明;

 b、变更后地址的场地租赁协议及产权证明;

7、变更服务方式及服务项目的应提交:

 a、有关变更情况的说明;

 b、用户信息安全管理制度及保证药品信息来源 合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

8、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》1份;

10、按申请材料顺序制作目录。

标准:

 1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位负责人:省食品药品监督局受理办工作人员

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知出》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料。

 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

时限:2个工作日

二、申请材料移送

标准:受理人员将申请材料整理,交受理办负责人审核、签字后,由受理办工作人员转送市场监督处审查人员。

岗位责任人:受理办与市场监督处审查人员

岗位职责及权限:材料准确,手续清楚。 

时限:1个工作日

三、审查

标准:

1、申请材料应完整、清晰、填写规范,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书饿单位开办的互联网外,其他提供互联网药品信息服务的网站的名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

3、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;

4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

6、现场检查要求:对申报资料进行现场确认。

岗位责任人:市场监督处审查人员

岗位职责及权限:

按审查标准对申请材料进行审查,对申请材料符合审查标准的,出具同意通过审查的意见;对不符合审查标准的,出具不同意审查的意见及理由。

时限:10个工作日

四、审核

标准:

  1、程序是否符合规定要求;

  2、是否在规定时限内完成;

  3、对材料审查意见进行确认;

岗位责任人:市场监督处处长

岗位职责及权限:

按照标准对企业申请材料进行审核。对同意审查人员意见的,提出审核意见,交与审定人员,对不同意审查人员意见的,与审查人员交换意见后,提出审核意见及理由,交审定人员。

时限:2个工作日

五、审定

标准:

  1、对审核意见进行确认;

  2、签发审定意见。

岗位负责人:省食品药品监督局分管局长

岗位职责及权限:

按照标准对企业申请材料进行审定。同意审核人员意见的,在《互联网药品信息服务项目申请表》上签署审定意见,对不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出审定意见及理由,交市场监督处审查人员。

时限:2个工作日

六、行政许可决定和证件移送

  标准:

 1、对同意变更的,填写《互联网药品信息服务资格证书》副本变更栏,移交受理办送达窗口人员;

 2、对不同意变更的,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

岗位负责人:市场监督处审查人员

岗位职责及权限:

   1、填写《互联网药品信息服务资格证书》副本变更栏,副本变更内容与正本一致,加盖行政机关公章。

   2、移交受理办送达工作人员。

时限:1个工作日

七、送达

  标准:

1、通知申请单位携带原《互联网药品信息服务资格证书》正本;

2、收回原《互联网药品信息服务资格证书》正本;

3、及时、准确通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字。注明日期,加盖行政许可专用章。

43日内将收回的《互联网药品信息服务资格证书》正本移交市场监督处审核人员。

岗位责任人:省食品药品监督局受理办工作人员

岗位职责及权限:

   1、 制作《互联网药品信息服务资格证书》,

   2、送达窗口人员负责通知申请人领取许可决定和证件,收回原《互联网药品信息服务资格证书》正本;或通知申请人领取《不予行政许可决定书》,将《互联网药品信息服务资格证书》副本返至申请人。

   33日内将收回的《互联网药品信息服务资格证书》正本移交市场监督处审查人员。

时限:2个工作日