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麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的初审服务指南

发布日期:2016-07-06

许可项目:麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的初审

许可依据:

  《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005528

受理范围:

  本省行政区域内麻醉药品和第一类精神药品定点经营由省审批药品监督管理局受理。

许可条件:

申请麻醉药品和第一类精神药品定点经营的企业应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的要求。

工作流程图:

麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的初审服务指南

办理时限:自受理之日起10个工作日。

收费依据及标准:不收费

申请资料:

申请人需提交以下申请材料(一式两份)

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书。

3、连续三年在全国(本地区)药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料。

4、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料;申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料。

5、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细。

6、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。

7、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况。

8、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度。

9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

10、会计师事务所出具的财务资产负债表。

对申请资料的要求:

  (一)申报资料的一般要求:

  1、申请项目及内容准确,申请材料完整、清晰,使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字,内容应完整、清楚,不得涂改。

  2、申请人提交的资质证书必须有效。

  3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

  (二)申报资料的具体要求:

  《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》

  该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,需加盖单位公章。

许可程序:

  (一)受理:

  申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

  (二)审查:

  决定受理的,省级食品药品监督管理部门5日内将审查意见连同企业申报资料包报国家食品药品监督管理局。

  (三)审定:

  国家食品药品监督管理局于35日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件,不予批准的,应当书面说明理由。

  (四)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,国家食品药品监督管理局药品安全监管司下发批准文件。

承诺时限:自受理之日起,40日内作出行政许可决定。

行政许可实施机关:

  实施机关:国家食品药品监督管理局

  受理地点:省级食品药品监督管理部门