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麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营资格的批准服务指南

发布日期:2016-07-06

项目名称: 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营资格的批准

法定依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条;                                         

2、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)24条;

3、《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第8条、第10条;

 4、《反兴奋剂条例》(2004年)第9条。   

申请条件:

1、符合《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条之规定;

2、符合《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)24条之规定;

3、符合《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第8条、第10条之规定;

4、符合《反兴奋剂条例》(2004年)第9条之规定。

申请材料:

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营资格的批准需提交申请材料:

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;

2、申请人所在市(区)局初审意见;

3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

4、连续三年本地区药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料;

5、具有药品配送能力,已建立现代物流体系,普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料;

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

7、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

8、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

9、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

10、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

12、会计师事务所出具的财务资产负债表。

13、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

15、按申请材料顺序制作目录。

基本流程:

经营第一类中的药品类易制毒化学品定点经营的批准办理流程图

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营资格的批准服务指南

审批时限:35个工作日

收费依据及标准:不收费

审批决定证件:

经审查符合要求的企业制发《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营许可证》

联系方式及诉求渠道:

咨询电话:029-62288054

投诉电话:029-62288090

   联系地址:西安市高新六路56