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陕西省第二、三类医疗器械生产许可办事指南

发布日期:2016-07-06

一、适用范围

本指南适用于本省第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。

二、办事依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)。

三、申请条件

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、资料要求

   1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。

2.凡申请材料需提交复印件的,应注明“与原件核对无误”,并加盖企业公章;

3.《医疗器械生产许可事项申请表》所填写项目应填写齐全、准确。企业名称、住所、法定代表人等应与营业执照内容完全一致;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

4.生产企业提交的《医疗器械生产许可事项申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

5.网上申请信息应与纸质申请材料一致;

6.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章;

7.申请材料应附有目录,排列有序,装订整齐,使用A4纸打印或复印,装订成册。

五、办理程序

(一)陕西省第二、三类医疗器械生产许可申请与受理

1.申请

医疗器械生产企业在取得第二、三医疗器械产品注册证书、营业执照,且已具备拟生产产品的生产能力;并已按照《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的要求建立医疗器械生产质量管理体系后,登录国家食品药品监督管理总局网站首页-许可服务-网上办事-医疗器械生产经营许可备案信息系统(企业用户版),填写《医疗器械生产许可申请表》及电子资料,并准备纸质资料一份向陕西省食品药品监督管理局提出相关申请。

2.受理

省食品药品监督管理局收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

1)按照标准查验申请材料;

2)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应及时受理,出具《受理通知书》;

3)申请事项不属于本部门职权范围的,申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当即时作出不予受理的决定,出具《不予受理通知书》;

4)《受理通知书》和《不予受理通知书》应当加盖陕西省食品药品监督管理局行政许可专用章,并注明日期;

55个工作日内将已受理的资料转入审核部门。

受理部门:省局投诉举报和广告监管处(受理办公室)

    址:陕西省西安市高新区高新六路56号一楼受理大厅受理时间:每周一、二、四全天,周三和周五上午。9:00-17:00

(二)陕西省第二、三类医疗器械生产许可审查、审核和审批

1.资料审查及审核:对申请资料的真实性、完整性、正确性和符合性进行审查。符合要求、需要进行现场核查的申请,经审核后在4个工作日将资料转入现场核查组织部门。符合要求、不需要进行现场核查的和不符合要求的申请,填写相应审查意见后进入审核环节,对审查结果进行确认,确认无误后进入审批环节,并在30个工作日内作出许可或不予许可的书面决定,并说明理由。

2.现场核查:对需要进行现场核查的医疗器械生产许可申请事项,按照医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则的要求开展现场核查。并在20个工作日内完成现场核查,出具现场核查意见,转入审核部门。现场核查应当根据情况,避免重复核查,需要整改的,整改时间不计入审核时限。

3.审核:根据资料审查和现场核查结论,3个工作日提出审核意见,转入审批环节。

4.审批:符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。3个工作日内作出审批决定后将资料转入受理部门。

5.审查、审核部门:省局医疗器械监管处。

审批人:省食品药品监督管理局分管局领导。

现场核查组织部门:省局药品认证中心。

(三)陕西省第二、三类医疗器械生产许可发放

受理部门在收到资料后,于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》或者《不予行政许可决定书》,并在省局网站发布领证通知。申请企业根据通知,凭《受理通知书》领取相应证书。

六、申请资料

(一)医疗器械生产企业新办

1.《医疗器械生产许可申请表》2份;

2.营业执照、组织机构代码证复印件;

  3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  7.生产场地的证明文件(包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件);

  8.主要生产设备和检验设备目录;

  9.质量手册和程序文件目录;

  10.工艺流程图(注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明);

  11.经办人授权证明;

  12.申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  13.其他证明资料。

(二)医疗器械生产许可证变更

1.《医疗器械生产许可变更申请表》2份;

2.营业执照、组织机构代码证复印件;

3.《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

5.企业变更的情况说明(包括变更事项和变更原因);

6.涉及变更事项的证明性材料;

7.质量手册和程序文件目录(许可事项变更需提供,非许可事项变更不需提供)

8.经办人授权证明;

9.申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

10.其他证明资料。

(三)医疗器械生产许可证延续

1.《医疗器械生产许可延续申请表》2份;

2.营业执照、组织机构代码证复印件;

3. 《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

4. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

5.质量手册和程序文件目录;

6.经办人授权证明;

7.申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

8.其他证明资料。

(四)《医疗器械生产许可证》补发

1.医疗器械生产许可补发申请表(2份);

2.营业执照、组织机构代码证复印件;

3.《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

5.媒体遗失声明证明资料(满一个月);

    6.经办人授权证明;
    7.申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    8.其他证明资料。

(五)《医疗器械生产许可证》注销

1.医疗器械生产许可注销申请表(2份);

2.营业执照、组织机构代码证复印件;

3.《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

5.注销情况说明;

    6.经办人授权证明;
    7.申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    8.其他证明资料。