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生产第一类中的药品类易制毒化学品审批服务指南

发布日期:2016-07-06

许可项目:生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

许可依据:

  《易制毒化学品管理条例》第八条、《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、国务院下发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发201450)。

受理范围:

   本省行政区域内药品类易制毒化学品的生产批准由省食品药品监督管理局受理。

许可条件:

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品单位应当符合《易制毒化学品管理条例》的要求。

办理时限:自受理之日起60个工作日(不含送达时间)。

收费依据及标准:不收费

申请资料:

   (一)申请人需提交以下申请材料:

1、药品类易制毒化学品生产申请表(http://在线下载申请表.doc);

2、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;

3、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

 4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

5、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

6、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

7、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;

8、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;

9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

10、申请人所在市(区)局现场审查及对申报材料初审意见。

11、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

12、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

13、按申请材料顺序制作目录。

标准:

1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章。

岗位责任人:省局受理办受理人员

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

时限:5个工作日

审批程序:

(一)申请人向省食品药品监督管理局提出申请,按照本方案第三条所列目录提交申请材料,省食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查,对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

(二)现场检查:

省食品药品监督管理局应当在受理之日起30日内进行现场检查,并出具审查意见。

(三)审定:

省食品药品监督管理局应在30日内进行审查,作出是否批准的决定。批准的,在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”;在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后,括弧内标注药品类易制毒化学品名称;不予以批准的,应书面说明理由。

(四)送达:

自行政许可决定作出之日起5日内,省食品药品监督管理局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。