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陕西省化妆品生产企业卫生许可工作程序(暂行)

发布日期:2012-12-26

一、化妆品生产企业卫生许可

    (一)许可项目

    化妆品生产企业卫生许可证核发。

    (二)许可依据

   《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》和《化妆品生产企业卫生规范》。

    (三)受理范围

    本省行政区域内新开办化妆品生产企业卫生许可的申请。

    (四)许可条件

    开办化妆品生产企业应当符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求。

    (五)申报资料要求

    申请办理卫生许可证的,应提交以下资料:

    1.《化妆品生产企业卫生许可申请表》;

    2.申请报告,包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力,企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明,企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件;

    3.营业执照复印件;新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书;

    4.生产场所的使用证明复印件(房屋/土地产权证明或者租赁协议);

    5.拟生产化妆品的类别及产品清单,包括批准证明文件、质量标准复印件及包装标签说明书样稿;

    6.产品配方及原料来源(配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列);

    7.申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图;

    8.企业总平面布局图以及企业周围环境图(包括厂区周围 30范围内环境卫生情况)、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等)和生产设备配置图;各生产车间平面布局图(包括人流、物流,洁净区域划分,净化空气流程等);

    9.生产设备及检验仪器设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

    10.企业卫生质量控制体系相关材料(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等);

 11. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。提供省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告(洁净度、微生物学、场所照明、紫外灯强度等);生产车间和检验室工作面混合照度的检测报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

12.申请产品种类各3批次试生产产品的生产记录、自检报告和省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

13.省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的生产用水卫生质量检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

    14.企业的管理结构图;企业人员一览表,包括人员名单、岗位、学历和职称、培训情况;

    15.企业专职技术人员情况介绍;

    16.检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料;

    17.凡申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件;

    18 .企业对申请材料的真实性负责;

19. 申请人所在设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见;

20.有必要提供的其他资料。

    (六)申办程序

    1.申请人完成拟办企业筹建后,应向设区市级化妆品监管部门提交申报资料。设区市级化妆品监管部门自收到申请人完整申报资料之日起,5个工作日内出具书面初审意见,并通知申请人。申请人将初审意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

    2.省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起,5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的, 一次性告知申请人进行补正或出具《补正资料通知书》,补正资料符合要求的出具《受理通知书》;补正后仍不符合要求的出具《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为自动放弃申请。

    3.省食品药品监督管理局自受理之日起,资料审查5个工作日内完成。必要时, 一次性书面通知申请人对资料进行补正。申请人应当在收到补正资料通知书2个月内(补正时间不计入办理时限)补正相关资料,逾期未补正的中止本次审查申请。资料符合要求的,安排进行生产企业卫生规范现场审查(现场核查15个工作日内完成)。现场审查结束后5个工作日内作出审批决定。审批通过的,在食品药品监督管理局网站发布公告,10个工作日内发放化妆品生产企业卫生许可证。审批未通过的,通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在设区市级化妆品监管部门。

    (七)办理时限

    自受理之日起30个工作日。

二、化妆品委托生产许可

    (一)许可项目

化妆品委托生产许可。

    (二)许可依据

   《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《化妆品生产企业卫生规范》和国家局《关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知》(食药监许函〔2009177号)。

    (三)受理范围

    本省行政内化妆品生产企业接受化妆品委托生产的申请。

    (四)许可条件

    接受化妆品委托生产的化妆品生产企业应当符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求。

    (五)申报资料要求

化妆品委托生产许可,应由委托方向受委托方所在地的食品药品监督管理局提出申请。我省化妆品生产企业委托外省化妆品生产企业生产的,在相关省办理完委托生产许可后,应主动及时报告省食品药品监督管理局。

申请办理委托生产的,应提交以下资料:

    1.《化妆品委托生产申请表》;

    2.委托方与受托方签订的委托生产加工合同,内容包括合同的基本要件和委托生产加工产品配方、生产工艺以及原料、中间产品、成品的卫生安全质量标准等;

    3.委托方提供生产加工国产非特殊用途产品备案凭证、国产特殊用途化妆品的批准证明文件;

    4.委托方提供生产产品的标签(应标注受托方的单位名称、地址和卫生许可证编号以及有关规定的其他标识内容)和产品说明书样稿;

    5.委托方与受托方产品卫生安全质量管理制度文件;

6.受托方《化妆品生产企业卫生许可证》和双方营业执照复印件;

7.申请产品种类各1批次试生产产品的生产记录、自检报告和省食品药品监督管理局认定的检验机构出具的检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

8.委托方、受托方卫生质量安全承诺书;

9.跨省委托的,委托企业应当提供所在地的省级食品药品监督管理部门出具的符合委托条件证明;

10.企业对申请材料的真实性负责;

11.申请人所在地设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见;

12.产品拟包装、产品说明书;

13.有必要提供的其他资料。

    (六)申办程序

    1.由委托方向化妆品实际生产现场所在地(受托方)设区市级化妆品监管部门提交申报资料。

    2.设区市级化妆品监管部门自接受申报资料之日起,5个工作日内出具初审意见,并通知申请人。申请人将初审意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

    3.省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起,5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的, 一次性告知申请人进行补正或出具《补正资料通知书》,补正资料符合要求的出具《受理通知书》;补正后仍不符合要求的出具《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为自动放弃申请。省食品药品监督管理局自受理之日起, 20个工作日内作出审批决定。审批通过的,对化妆品委托生产进行备案。审批未通过的,通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在地设区市级化妆品监管部门。

    (七)办理时限

    自受理之日起20个工作日。

三、卫生许可证复核

    (一)许可项目

    化妆品生产企业卫生许可证复核。

    (二)许可依据

  《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》和《化妆品生产企业卫生规范》。

    (三)受理范围

    本省行政区域内企业已取得《化妆品生产企业卫生许可证》21次复核的申请。

    (四)许可条件

    化妆品生产企业应当符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求。

    (五)申报资料要求

    申请办理卫生许可证复核的,应提交以下资料:

    1.《化妆品生产企业卫生许可证复核申请表》;

    2.生产企业自查报告;

    3.卫生许可证正、副本原件;

    4.产品清单;

5.产品备案凭证复印件;

6.上市产品各1批次生产记录、自检报告和当年度省食品药品监督管理局认定的检验机构出具的检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

7.许可项目的车间布局、工艺流程及设备设施等是否有变化的说明;

8. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。提供省食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告(洁净度、微生物学、场所照明、紫外灯强度等);生产车间和检验室工作面混合照度的检测报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

9.省食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的生产用水卫生质量检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

    10.检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料;

11.企业的管理结构图。企业人员一览表,包括人员名单、岗位、学历和职称、培训情况。

12.凡申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件;

13.企业对申请材料的真实性负责;

14.申请人所在地设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见;

    15.有必要提供的其他资料。

    (六)申办程序

    1.申请人应在《化妆品生产企业卫生许可证》有效期届满前3个月,向所在地设区市级化妆品监管部门提交申报资料。

    2.设区市级化妆品监管部门自接受申报资料之日起,5个工作日内出具初审意见。通知申请人将申报资料和初审意见报送省食品药品监督管理局。

    3.省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起,5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的,出具《补正资料通知书》,一次性告知申请人进行补正,补正资料符合要求的出具《受理通知书》;补正后仍不符合要求的出具《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为自动放弃申请。

   4.省食品药品监督管理局自受理之日起,5个工作日内完成申报资料审查,必要时进行生产企业卫生规范现场审查,现场核查工作时限15个工作日。审查结束后5个工作日内作出审批决定。通过复核的,在卫生许可证副本上予以注明。未通过复核的,通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在地设区市级化妆品监管部门。

(七)办理时限

自受理之日起30个工作日。

    四、卫生许可证延续

    (一)许可项目

    化妆品生产企业卫生许可证有效期届满延续。

    (二)许可依据

   《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》。

    (三)受理范围

    本省区行政区域内化妆品生产企业卫生许可证4年有效期限到期延续的申请。

    (四)许可条件

    化妆品生产企业应当符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求。

    (五)申报资料要求

    申请办理卫生许可证到期延续的,应提交以下资料:

    1.《化妆品生产企业卫生许可证延续申请表》;

    2.领证以来企业生产质量管理情况;

    3.原生产企业卫生许可证正副本原件;

    4.营业执照复印件;

    5.企业生产产品类别和品种清单;

    6.申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图;

    7.企业总平面布局图(包括厂区周围 30范围内环境卫生情况)以及企业周围环境图、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等)和生产设备配置图;各生产车间平面布局图(包括人流、物流,洁净区域划分,净化空气流程等);
    8.生产设备及检验仪器清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

    9.企业卫生质量控制体系相关材料(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等);

10.上市产品各1批次生产记录、自检报告和省食品药品监督管理局认定的检验机构出具的当年度的检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

    11. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。企业应提供省食品药品监督管理局认定的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告(洁净度、微生物学、场所照明、紫外灯强度等);生产车间和检验室工作面混合照度的检测报告;提交报告的日期距出具报告的日期不超过一年;

    12.省食品药品监督管理局认定的检验机构出具的生产用水卫生质量检验报告;提交报告的日期距出具报告的日期不超过一年;

    13.检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料;

    14.凡申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件;

15.企业的管理结构图,企业人员一览表,包括人员名单、岗位、学历和职称、培训情况;

16、企业对材料申请材料的真实性负责;

17.申请人所在地设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见;

    18.有必要提供的其他资料。

    (六)申办程序

    1.申请人应在卫生许可证有效期限届满3个月前,向所在地设区市级化妆品监管部门提交申报资料。

    2.设区市级化妆品监管部门自接受申报资料之日起,5个工作日内出具初审意见,并通知申请人。申请人将初审意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。

    3.省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起,5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的, 一次性告知申请人进行补正或出具《补正资料通知书》,补正资料符合要求的出具《受理通知书》;补正后仍不符合要求的出具《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为自动放弃申请。省食品药品监督管理局自受理之日起,5个工作日内完成资料审查,必要时进行生产企业卫生规范现场现场审查。审查结束后5个工作日内作出审批决定。审批通过的,核准延续化妆品生产企业卫生许可证。审批未通过的,通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在地设区市级化妆品监管部门。

    (七)办理时限

自受理之日起30个工作日。

    五、卫生许可证有关事项变更

    (一)许可项目

    化妆品生产企业卫生许可证的有关事项变更。

    (二)许可依据

   《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》和《化妆品生产企业卫生规范》。

    (三)受理范围

   本省行政区域内化妆品生产企业《化妆品生产企业卫生许可证》登记事项(生产企业名称、法定代表法人和注册地址)和许可事项(生产场所迁移、改建、扩建以及新增生产种类)变更的申请。

    (四)许可条件

    1.申请变更化妆品生产企业卫生许可证载明内容的,申请人应当是证书持有人;

    2.申请变更生产类别(包括改建、扩建生产车间和新增生产种类)、生产地址,应通过省食品药品监督管理局生产企业卫生规范审查合格。

    (五)申报资料要求

    1.生产企业名称、法定代表人和注册地址等的登记事项变更申请:

    1.1《 化妆品生产企业卫生许可证变更申请表》;

    1.2 变更申请报告(叙述原由);

    1.3 卫生许可证正、副本原件;

    1.4 变更法定代表人提供双方身份证复印件;

    1.5 工商行政管理机关或有关部门准予变更生产企业名称、注册地址的证明文件;

    1.6凡申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件;

1.7企业对申请材料的真实性负责;

1.8申请人所在地设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见;

    1.9有必要提供的其他资料。

    2.生产类别(包括改建、扩建生产车间和新增生产种类)的变更申请:

    2.1《化妆品生产企业卫生许可证变更申请表》;

    2.2申请报告;

    2.3拟新增生产产品目录;产品配方及原料来源(配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列);

    2.4 申请生产类别主要产品的生产工艺简述及流程图;

    2.5主要生产设备及检验仪器设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

2.6企业总平面布局图以及企业周围环境图(包括厂区周围 30范围内环境卫生情况)、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等)和生产设备配置图;各生产车间平面布局图(包括人流、物流,洁净区域划分,净化空气流程等);

2.7生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。提供省食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告(洁净度、微生物学、场所照明、紫外灯强度等);生产车间和检验室工作面混合照度的检测报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

    2.8企业卫生质量控制体系相关材料(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等);

2.9产品种类各1批次试生产产品的生产记录、自检报告和省食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

2.10省食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的生产用水卫生质量检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

    2.11凡申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件;

2.12企业对申请材料的真实性负责;

2.13申请人所在地设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见;

    2.14有必要提供的其他资料。

    3.生产地址的变更申请:

    3.1《化妆品生产企业卫生许可证变更申请表》;

    3.2申请报告,包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力,企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明,企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件;

    3.3卫生许可证正、副本原件;营业执照复印件;新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书;

    3.4生产场所的使用证明复印件(房屋/土地产权证明或者租赁协议);

    3.5拟生产化妆品的类别及产品清单,包括批准证明文件、质量标准复印件及包装标签说明书样稿;

    3.6产品配方及原料来源(配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列);

    3.7申请生产类别主要产品的生产工艺简述及流程图;

    3.8企业总平面布局图以及企业周围环境图(包括厂区周围 30范围内环境卫生情况)、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等)和生产设备配置图;各生产车间平面布局图(包括人流、物流,洁净区域划分,净化空气流程等);

    3.9生产设备及检验仪器设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

    3.10企业卫生质量控制体系相关材料(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等);

3.11生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。提供省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告(洁净度、微生物学、场所照明、紫外灯强度等);生产车间和检验室工作面混合照度的检测报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

3.12申请产品种类各3批次试生产产品的生产记录、自检报告和省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

3.13省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的生产用水卫生质量检验报告;报告提交的日期距报告出具日期不超过一年;

    3.14企业的管理结构图;企业人员一览表,包括人员名单、岗位、学历和职称、培训情况;

    3.15企业专职技术人员情况介绍;

    3.16检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料;

    3.17凡申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件;

3.18企业对申请材料的真实性负责;

3.19申请人所在地设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见;

3.20有必要提供的其他资料。

(六)申办程序

    1.申请人向所在地设区市级化妆品监管部门提交申报资料。

    2.设区市级化妆品监管部门自接受变更许可事项申报资料之日起,5个工作日内完成初审意见。通知申请人将初审意见和申报资料报送省食品药品监督管理局。

    3.省食品药品监督管理局自收到上述申报资料之日起,5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的, 一次性告知申请人进行补正或出具《补正资料通知书》,补正资料符合要求的出具《受理通知书》;补正后仍不符合要求的出具《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为自动放弃申请。

    4.省食品药品监督管理局自受理之日起,15个工作日内完成申报资料审查,必要时进行生产企业卫生规范现场审查。审查结束后5个工作日内作出审批决定。审批通过的,向申请人核发变更后化妆品生产企业卫生许可证。审批未通过的,通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在地设区市级化妆品监管部门。

     六、申报资料的一般要求

(一)申报资料首页为目录,申报资料按照要求提供资料的顺序排列。每项资料加封页。各项资料之间应使用明显的区分标志,并标明资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料需加封面装订成册或装在文件盒内;

    (二)申请人应提交申报资料一式三份,文字资料应当提交电子版本,所有资料均需采用A4规格纸张打印(中文使用宋体4号字体,英文使用12号字体),内容应清楚,不得涂改。复印件应与原件完全一致,并保持完整与清晰。图纸需标明面积及尺寸;

    (三)除检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请企业公章或企业法人代表须逐页签字;

    (四)申报资料中同一内容(如产品名称、申请企业名称、申请企业地址、企业法人、联系人等)的填写应前后一致;

    (五)使用中国法定计量单位;

    (六)所有外文(产品配方除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;

    (七)申请人应对提交申报资料的合法性、真实性予以承诺,承担相应的法律责任。

    七、省食品药品监督管理局受理地点

    省食品药品监督管理局一楼行政受理办

      址:西安市高新六路56

    八、承办处室

    省食品药品监督管理局食品许可处

   

附件:1、化妆品生产企业卫生许可申请表

2、化妆品委托生产申请表

3、化妆品生产企业卫生许可证复核申请表

4、化妆品生产企业卫生许可证延续申请表

5、化妆品生产企业卫生许可证变更申请表